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出口试剂盒质量不合格？易瑞生物：原因在核实，合作仍继续
澎湃新闻
03-28 08:52
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近期有国外媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报道称该产品来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）。
3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
该公司指出，由于国外疫情爆发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程。检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。
易瑞生物表示，公司高度重视，并深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。
3月27日，深圳市场监管局通报，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。
“具体原因双方仍在沟通核实”，合作还在继续
根据易瑞生物的声明，易瑞生物第一时间跟西班牙卫生部取得联系，获悉该产品目前处于验证阶段，尚未投入使用，且第一时间进行了生产质量体系排查，对留样进行了产品验证和追溯。
“西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售。”
易瑞生物指出，目前（西班牙当地时间3月26日上午），西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照公司提供的操作指南，对新一批次的抗原快检产品进行重新的验证，验证情况反馈良好，预计在未来的1-2天内会出具正式的验证报告，公司将会在收到正式验证报告后第一时间予以公布。
该公司表示，由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，西班牙卫生部在与公司协商并结合当地时间3月26下午的验证数据后，决定更换新批次的产品，并继续履行与易瑞生物的合作，要求易瑞生物按时交付相关产品，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。
“由于国外疫情暴发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程。检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。”
所以，易瑞生物表示，前述事项的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
易瑞生物声明。
但易瑞生物也承认，深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。
值得一提的是，易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。
据中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布的回应：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测试剂并未获得中国国家药品监督管理局的注册许可。
西班牙卫生部也表示，西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品，而是从西班牙国内供应商那里购买的。
易瑞生物解释，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。
澎湃新闻
03-28 08:52
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近期有国外媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报道称该产品来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称易瑞生物）。
3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
该公司指出，由于国外疫情爆发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程。检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。
易瑞生物表示，公司高度重视，并深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。
3月27日，深圳市场监管局通报，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。
“具体原因双方仍在沟通核实”，合作还在继续
根据易瑞生物的声明，易瑞生物第一时间跟西班牙卫生部取得联系，获悉该产品目前处于验证阶段，尚未投入使用，且第一时间进行了生产质量体系排查，对留样进行了产品验证和追溯。
“西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售。”
易瑞生物指出，目前（西班牙当地时间3月26日上午），西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照公司提供的操作指南，对新一批次的抗原快检产品进行重新的验证，验证情况反馈良好，预计在未来的1-2天内会出具正式的验证报告，公司将会在收到正式验证报告后第一时间予以公布。
该公司表示，由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，西班牙卫生部在与公司协商并结合当地时间3月26下午的验证数据后，决定更换新批次的产品，并继续履行与易瑞生物的合作，要求易瑞生物按时交付相关产品，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。
“由于国外疫情暴发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程。检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。”
所以，易瑞生物表示，前述事项的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。
易瑞生物声明。
但易瑞生物也承认，深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。
值得一提的是，易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。
据中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布的回应：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测试剂并未获得中国国家药品监督管理局的注册许可。
西班牙卫生部也表示，西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品，而是从西班牙国内供应商那里购买的。
易瑞生物解释，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。
